Մարդկային սուբյեկտների հետազոտական էթիկան վերաբերում է բարոյական սկզբունքներին, որոնցով պետք է առաջնորդվեն հետազոտողները մարդկանց մասնակցությամբ ուսումնասիրություններ անցկացնելու ընթացքում։ Որոշ ուսումնասիրություններ կարող են անմիջական օգուտներ առաջարկել մասնակիցներին, մինչդեռ մյուսները նպաստում են ավելի համապարփակ գիտական ​​տվյալների ձևավոմանը, որոնք, ի վերջո, օգուտ են բերում հասարակությանը։ Նման հետազոտությունների արդյունքում ի հայտ եկած հայտնագործությունները նպաստում են ավելի արդյունավետ, անհատականացված բուժումների և առողջապահական ռազմավարությունների մշակմանը։ Քանի որ հետազոտությունների արդյունքները երբեք լիովին կանխատեսելի չեն լինում, կարևոր է, որ բոլոր հետազոտությունները անցկացվեն ինչպես գիտական ​​ազնվության, այնպես էլ էթիկական խիստ վերահսկողության պայմաններում։
Լ.Ա. Օրբելու անվան ֆիզիոլոգիայի ինստիտուտում հետազոտության մասնակիցների անվտանգության, բարեկեցության և իրավունքների պաշտպանության հարցը գերակա խնդիր է։ Մարդկային սուբյեկտների մասնակցությամբ բոլոր հետազոտությունների էթիկական վերանայման և վերահսկողության ապահովման համար ստեղծվել է Մարդկային հետազոտությունների էթիկական կոմիտե (IRB): Հետազոտությունների բոլոր ոլորտներում էթիկական և նորմատիվ չափանիշները պահպանելու նպատակով այն սերտորեն համագործակցում է Կենսանվտանգության ինստիտուցիոնալ կոմիտեի (IBC) և Կենդանիների խնամքի և օգտագործման ինստիտուցիոնալ կոմիտեի (IACUC) հետ։

Մարդկանց մասնակցությամբ հետազոտություններ իրականացնող բոլոր աշխատակիցները և ուսանողները պարտավոր են անցնել «Մարդկանց մասնակցությամբ հետազոտությունների էթիկական սկզբունքները» առցանց վերապատրաստման դասընթացը։

Ինքնավարություն
Յուրաքանչյուր անհատ իրավունք ունի ազատ, տեղեկացված ընտրություն կատարել ուսումնասիրությանը մասնակցելու վերաբերյալ՝ լիովին հասկանալով դրա նպատակը, ռիսկերը և օգուտները։ Նա պետք է նաև գիտակցի, որ հնարավորություն ունի ցանկացած պահի դադարեցնել մասնակցությունը առանց որևէ պատժի։
Օգտակարություն Հետազոտությունը պետք է նպատակ ունենա օգտակար լինել մասնակիցների կամ հասարակության համար և իրականացվի էթիկական և մասնագիտական ամենաբարձր ​​չափանիշներին համապատասխան։
Չվնասելու սկզբունք
Հետազոտողները պետք է խուսափեն վնաս պատճառելուց, ռիսկերը հասցնեն նվազագույնի և ապահովեն, որպեսզի ոչ մի վնաս անհամաչափ չլինի պոտենցիալ օգուտներին։
Արդարություն Հետազոտության օգուտներն ու ծանրաբեռնվածությունը պետք է բաշխվեն արդարության սկզբունքով՝ մասնակիցներին ընտրելով ըստ գիտական ​​նպատակների, այլ ոչ թե հարմարության կամ խոցելիության հիման վրա։

Մարդկային հետազոտությունների էթիկական կոմիտեն պատասխանատվություն է կրում կենսաբժշկական հետազոտական նախագծի համար նախքան դրա հաստատումը և իրականացումը, իրականացման ընթացքում և դրանից հետո, ինչպես նաև նախագծի արդյունքների գնահատման ու հաշվետվության ներկայացման համար: Դրա դերը ներառում է ամբողջ հետազոտական ​​գործընթացի վերահսկումը՝ նպատակ ունենալով ապահովել, որ բոլոր կենսաբժշկական հետազոտությունները անցկացվեն էթիկայի նորմերին համապատասխան:
Կոմիտեն գործում է իր կանոնադրության և ընթացակարգի կանոնների մեջ նշված ընթացակարգային ստանդարտներին համապատասխան:
Այդ փաստաթղթերը հասանելի են հետևյալ հղումով՝ https://era-chair.am/hy/human-participants/:
Կոմիտեն բաղկացած է հինգ անդամից, ներառյալ նախագահը, սակայն անդամների թիվը կարող է ավելանալ՝ ելնելով փոփոխվող պահանջները բավարարելու անհրաժեշտությունից: Եթե ներկայացված ուսումնասիրությունը գտնվում է առկա անդամների փորձագիտության շրջանակից դուրս, Կոմիտեն կարող է հրավիրել դրսից մասնագետներ՝ վերանայման ընթացքում խորհրդատվություն ստանալու նպատակով։
Կոմիտեի Նախագահ՝ Մարգարիտ Դանիելյան կ.գ.թ.
Կապի տվյալներ՝ [email protected]

Մարդկային հետազոտությունների էթիկական կոմիտեի (IRB) կանոնադրություն

Լ.Ա. Օրբելու անվան ֆիզիոլոգիայի ինստիտուտ
Հայաստանի Հանրապետության Գիտությունների ազգային ակադեմիա

Իրավական հիմքը և հիմնադրումը

Մարդկային հետազոտությունների էթիկական կոմիտեն (այսուհետ՝ Կոմիտե) հիմնվել է Հայաստանի Հանրապետության Գիտությունների ազգային ակադեմիայի Լ.Ա. Օրբելու անվան ֆիզիոլոգիայի ինստիտուտի կողմից՝ կենսաբժշկական հետազոտությունները և դրանց էթիկական վերանայումը կարգավորող ազգային օրենսդրության և միջազգային էթիկական սկզբունքների համաձայն։
Կոմիտեն գործում է որպես անկախ մարմին՝ մարդկանց մասնակցությամբ և/կամ նույնականացվող անձնական տվյալների օգտագործմամբ իրականացվող հետազոտությունների ընթացքում էթիկական նորմերի պահպանումն ապահովելու նպատակով։

Նպատակը և շրջանակը

Կոմիտեի նպատակն է՝

• պաշտպանել հետազոտությունների մասնակիցների իրավունքները, արժանապատվությունը, անվտանգությունը և բարեկեցությունը,

• խթանել էթիկական նորմերին համապատասխանող, պատասխանատու և որակյալ հետազոտական գործելաոճը՝ ազգային և միջազգային չափանիշներին համապատասխան։

Կոմիտեն պատասխանատու է հետևյալ դեպքերի էթիկական վերանայման համար՝

• մարդկանց մասնակցությամբ հետազոտություններ, որոնք իրականացվում են ինստիտուտի հովանու ներքո,

• ազգային կամ միջազգային գործընկերների մասնակցությամբ համատեղ հետազոտական նախագծեր,

• նույնականացվող անձնական կամ առողջական տվյալներ պարունակող ուսումնասիրություններ։

Հետազոտողները պարտավոր են իրենց ուսումնասիրությունները սկսելուց առաջ ներառել Կոմիտեի կողմից ներկայացված էթիկական առաջարկությունները։

Կազմը և անդամակցությունը

Կոմիտեն բաղկացած է հինգ անդամից՝ ներառյալ նախագահը։ Անհրաժեշտության դեպքում անդամների թիվը կարող է ավելացվել՝ զարգացող պահանջները բավարարելու նպատակով։
Եթե առաջարկվող ուսումնասիրությունը դուրս է Կոմիտեի անդամների փորձառության շրջանակներից, Կոմիտեն կարող է հրավիրել արտաքին խորհրդատուներ՝ վերանայման ընթացքում մասնագիտական խորհրդատվություն տրամադրելու համար։

Կոմիտեն պետք է ներառի տարբեր ոլորտների ներկայացուցիչներ՝ հավասարակշռված, բազմակողմանի և գրագետ էթիկական վերանայում ապահովելու նպատակով։ Կազմը պետք է ընդգրկի՝

• անդամներ, որոնք ունեն համապատասխան փորձառություն և գիտելիքներ կենսաբժշկական կամ կլինիկական հետազոտությունների, հետազոտական էթիկայի, օրենսդրության և կարգավորող չափանիշների ոլորտներում,

• մեկ հասարակական անդամ, որը կապ չունի կենսաբժշկական հետազոտությունների հետ և ներկայացնում է հանրային տեսակետը,

• մեկ անդամ, որը ինստիտուտի աշխատակից չէ և Կոմիտեի հետ կապ ունի միայն որպես դրա անդամ։

Անդամների նշանակում

Կոմիտեի անդամները, այդ թվում՝ նախագահը, նշանակվում են Ֆիզիոլոգիայի ինստիտուտի տնօրենի կողմից՝ թափանցիկ գործընթացի միջոցով, որի հիմքում ընկած են՝

• մասնագիտական որակավորումները և հետազոտական էթիկայի ոլորտում փորձառությունը,

• անկախ և անաչառ դատողություններ կատարելու կարողությունը,

• Կոմիտեի հավասարակշռված և բազմակողմանի կազմ ապահովելու հնարավորությունը։

Անդամները նշանակվում են երեք տարի ժամկետով՝ մեկ անգամ վերանշանակման հնարավորությամբ։ Նորանշանակ անդամները ստանում են նշանակման պաշտոնական նամակ։

Կոմիտեի անդամների պարտականությունները

Կոմիտեի բոլոր անդամները պարտավոր են՝

• մանրակրկիտ, անաչառ և ժամանակին վերանայել ներկայացված հայտերը,

• կանոնավոր կերպով մասնակցել Կոմիտեի նիստերին,

• հայտարարել շահերի բախման ցանկացած առկա կամ հնարավոր դեպքի մասին և ձեռնարկել դրա լուծման քայլեր,

• պահպանել ներկայացված փաստաթղթերի և քննարկումների գաղտնիությունը,

• մասնակցել շարունակական վերապատրաստման և մասնագիտական զարգացման ծրագրերին։

Շահերի բախում

Նշանակման պահին և հետագա գործունեության ընթացքում Կոմիտեի անդամները պարտավոր են հայտարարագրել շահերի բախման բոլոր առկա կամ հնարավոր դեպքերը։ Այդ հայտարարությունները պետք է փաստագրվեն և պարբերաբար թարմացվեն։
Շահերի բախում ունեցող անդամները չեն կարող մասնակցել համապատասխան հետազոտական հայտի քննարկմանը կամ քվեարկությանը։

Գաղտնիություն

Կոմիտեի անդամները, վարչական անձնակազմը և ներգրավված արտաքին փորձագետները պարտավոր են գաղտնի պահել ներկայացված բոլոր նյութերը, նիստերի ընթացքում իրականացված քննարկումները և կայացված որոշումները։
Գաղտնիության պահպանումը նպաստում է ազատ և բաց քննարկմանը, ինչպես նաև ապահովում է զգայուն տեղեկատվության պաշտպանությունը։

Հաշվետվություններ

Կոմիտեն տարեկան հաշվետվություն է ներկայացնում Ֆիզիոլոգիայի ինստիտուտի տնօրենին և Էթիկայի և համապատասխանության կոմիտեին։ Հաշվետվությունը պետք է ներառի՝

• վերանայված հետազոտական արձանագրությունների քանակը և տեսակները,

• ընդունված որոշումները,

• իրականացված վերապատրաստման և կրթական միջոցառումները։

Արձանագրությունների պահպանում

Կոմիտեի բոլոր արձանագրությունները և փաստաթղթերը պետք է պահվեն ապահով պայմաններում՝ տվյալների պաշտպանության վերաբերյալ գործող օրենսդրության և ինստիտուցիոնալ քաղաքականության համաձայն։
Դրանց հասանելիություն կարող են ունենալ միայն Կոմիտեի լիազորված անդամները և հաստատության համապատասխան վերահսկող մարմինները։

Կանոնադրության վերանայում և փոփոխություն

Սույն կանոնադրությունը կարող է վերանայվել և փոփոխվել Ֆիզիոլոգիայի ինստիտուտի տնօրենի կողմից՝ Կոմիտեի հետ խորհրդակցելու պայմանով՝ ազգային օրենսդրության, միջազգային ուղեցույցների կամ հաստատության ռազմավարական առաջնահերթությունների փոփոխությունները հաշվի առնելու նպատակով։

Մարդկային հետազոտությունների էթիկական կոմիտե

Լ.Ա. Օրբելու անվան ֆիզիոլոգիայի ինստիտուտ
Հայաստանի Հանրապետության Գիտությունների ազգային ակադեմիա

Նպատակը

Սույն ընթացակարգային կանոնները մշակվել են Մարդկային հետազոտությունների էթիկական կոմիտեի (այսուհետ՝ Կոմիտե) կանոնադրությամբ սահմանված գործառնական և որոշումների կայացման գործընթացները կարգավորելու նպատակով։
Դրանք ապահովում են հետևողականություն, թափանցիկություն և էթիկական չափանիշների պահպանում մարդկանց մասնակցությամբ կամ նույնականացվող անձնական տվյալների հետ կապված հետազոտությունների վերանայման ընթացքում։

Շրջանակը

Սույն կանոնները տարածվում են Կոմիտեի բոլոր գործունեության ձևերի, նիստերի և որոշումների վրա և պարտադիր են Կոմիտեի անդամների, վարչական անձնակազմի և Կոմիտեի աշխատանքներին ներգրավված արտաքին խորհրդատուների համար։

Նախագահ

• Նախագահը պատասխանատու է Կոմիտեի գործունեության ընդհանուր վերահսկման, նիստերի պատշաճ և արդյունավետ անցկացման, ինչպես նաև Կոմիտեի գործունեության վերաբերյալ վերջնական որոշումների կայացման համար։ Քվեարկության ընթացքում ձայների հավասարության դեպքում նախագահի ձայնը համարվում է վճռորոշ։

• Փոխնախագահ – Կոմիտեն մշտական փոխնախագահի պաշտոն չի նախատեսում։ Սակայն նախագահի բացակայության կամ շահերի բախման պատճառով ինքնաբացարկի դեպքում նախագահը կարող է Կոմիտեի անդամներից մեկին ժամանակավորապես նշանակել նախագահի պարտականությունները կատարելու համար տվյալ նիստի կամ որոշումների կայացման ընթացքում։ Սա ապահովում է Կոմիտեի անխափան և շարունակական գործունեությունը՝ առանց պաշտոնական փոխնախագահի անհրաժեշտության։

Անդամներ

• Կոմիտեի անդամները պատասխանատու են ներկայացված հայտերը անաչառորեն վերանայելու, նիստերին կանոնավոր մասնակցելու, շահերի բախման դեպքերը հայտարարելու, գաղտնիությունը պահպանելու և էթիկական ուղեցույցների ու չափանիշների մշակմանը նպաստելու համար։

Նիստերի նախապատրաստում և անցկացում

Կոմիտեի նիստերը գումարվում են առնվազն եռամսյակը մեկ անգամ, իսկ անհրաժեշտության դեպքում կարող են գումարվել հավելյալ նիստեր՝ կախված ներկայացված հայտերի քանակից։
Արտահերթ նիստեր կարող են հրավիրվել նախագահի կողմից կամ Կոմիտեի անդամների առնվազն մեկ երրորդի պահանջով։
Յուրաքանչյուր նիստի վերաբերյալ ծանուցումները, ներառյալ օրակարգը և համապատասխան նյութերը, Կոմիտեի անդամներին տրամադրվում են գրավոր ձևով՝ առնվազն 7 օր առաջ։
Ակնկալվում է անդամների կանոնավոր մասնակցությունը նիստերին։ Մասնակցել չկարողացող անդամները պարտավոր են նախապես տեղեկացնել Կոմիտեի քարտուղարությանը։
Այն անդամները, որոնք առանց հարգելի պատճառի բաց են թողնում ավելի քան երկու նիստ անընդմեջ, նախագահի որոշմամբ կարող են զրկվել անդամակցությունից։ Որոշակի պայմանների առկայության դեպքում նախագահը կարող է թույլատրել նիստերին մասնակցել առցանց ձևաչափով։
Քվորումի ապահովման համար անհրաժեշտ է նշանակված անդամների կեսից ավելիի ներկայությունը, այդ թվում՝ առնվազն մեկ ոչ մասնագիտական անդամի մասնակցությունը։
Քվորումի բացակայության դեպքում որոշումներ չեն կայացվում, և նիստը կարող է շարունակվել միայն քննարկման նպատակով։

Հայտի ներկայացման և վերանայման ընթացակարգեր

Հայտի ներկայացում

Հետազոտողները պարտավոր են ներկայացնել ամբողջական հայտ, որը ներառում է՝

• հետազոտության արձանագրությունը,

• տեղեկացված համաձայնության փաստաթղթերը,

• տվյալների պաշտպանության և գաղտնիության պահպանման միջոցառումները,

• բժշկական հաստատության հետ կնքված հյուսվածքների փոխանցման համաձայնագիր կամ փոխըմբռնման հուշագիր,

• այլ պահանջվող նյութեր (օրինակ՝ մասնակիցների հավաքագրման թռուցիկներ, տեղեկատվական գրքույկներ և այլն)։

Դիմումները պետք է ներկայացվեն https://era-chair.am/ կայքի միջոցով։ Կոմիտեի վարչական անձնակազմը պարտավոր է ստուգել ներկայացված նյութերի ամբողջականությունը՝ դրանք օրակարգում ընդգրկելուց առաջ։

Առաջնային վերանայողներ

Նախագահը կարող է յուրաքանչյուր արձանագրության համար նշանակել մեկ կամ մի քանի անդամ որպես առաջնային վերանայող՝ հաշվի առնելով նրանց մասնագիտական փորձառությունը։
Առաջնային վերանայողները նիստի ընթացքում ներկայացնում են ուսումնասիրության և դրա հետ կապված էթիկական հարցերի ամփոփագիրը։

Որոշումների կայացում

Կոմիտեն կարող է կայացնել հետևյալ որոշումները՝

• հաստատում,

• պայմանական հաստատում (ենթակա է վերանայման),

• հետաձգում (մինչև լրացուցիչ տեղեկատվության տրամադրումը),

• մերժում։

Որոշումները կայացվում են կոնսենսուսով կամ, դրա անհնարինության դեպքում, մեծամասնության քվեարկությամբ։

Քվեարկություն

Յուրաքանչյուր անդամ ունի մեկ քվե։
Քվեարկությունը կարող է իրականացվել բաց կամ գաղտնի եղանակով՝ նախագահի որոշմամբ։
Որոշումները ընդունվում են ներկա անդամների մեծամասնության քվեարկությամբ՝ քվորումի ապահովման դեպքում։
Ձայների հավասարության դեպքում նախագահն ունի վճռորոշ ձայն՝ ի լրումն իր սովորական քվեի։

Տարակարծության դեպքում կիրառվող ընթացակարգը

Տարակարծությունների դեպքում նախագահը նպաստում է բաց և հարգալից քննարկմանը՝ անհամաձայնության պատճառները պարզելու նպատակով։
Եթե կոնսենսուսի հասնել հնարավոր չէ, որոշման կայացումը կարող է հետաձգվել մինչև հաջորդ նիստը՝ լրացուցիչ տեղեկատվություն կամ փորձագիտական խորհրդատվություն ստանալու համար, պայմանով, որ ներկա և քվեարկող անդամների մեծամասնությունը կողմ է այդ քայլին։ Այլ դեպքերում որոշումն ընդունվում է ձայների մեծամասնությամբ։
Վերջնական որոշումը և տարբերվող կարծիքների ամփոփումը պարտադիր գրանցվում են նիստի արձանագրության մեջ։ Տարակարծությունը կարող է պաշտոնապես արձանագրվել շահագրգիռ անդամի պահանջով։

Արագացված վերանայման ընթացակարգեր

Կոմիտեն կարող է կիրառել արագացված վերանայման ընթացակարգեր այն հետազոտական հայտերի համար, որոնք մասնակիցների համար ներկայացնում են նվազագույն ռիսկ, ներառյալ ոչ ինվազիվ մեթոդներով իրականացվող ուսումնասիրությունները և նույնականացման ենթակա չլինող մարդկային մնացորդային հյուսվածքների օգտագործմամբ հետազոտությունները։
Արագացված վերանայումը իրականացվում է նախագահի կողմից նշանակված Կոմիտեի երկու անդամների կողմից, որոնք անկախ ուսումնասիրում են հայտը և իրենց կարծիքներն ու առաջարկությունները ներկայացնում նախագահին։

Նախագահը, հաշվի առնելով վերանայողների կարծիքները, կայացնում է վերջնական որոշում՝

• հաստատում,

• փոփոխությունների կամ լրացուցիչ տեղեկատվության պահանջ,

• հայտի ուղարկում Կոմիտեի լիագումար նիստի քննարկման՝ մտահոգությունների կամ նվազագույնից բարձր ռիսկի առկայության դեպքում։

Վերանայողների կարծիքները և նախագահի որոշումը փաստագրվում և պահպանվում են Կոմիտեի գրանցամատյաններում։ Արագացված վերանայման ժամկետը չպետք է գերազանցի 10 աշխատանքային օրը։
Նախագահը պարտավոր է արագացված վերանայման ամփոփումը ներկայացնել Կոմիտեի հաջորդ լիագումար նիստում։

Կոմիտեի վերանայումից ազատում

Նախագահը կամ նրա կողմից նշանակված անդամը պարտավոր է ուսումնասիրել հետազոտական հայտը՝ պարզելու համար, թե արդյոք այն համապատասխանում է պաշտոնական ազատման կարգավիճակին։

Շահերի բախում

Անդամները պարտավոր են յուրաքանչյուր նիստի սկզբում կամ նյութերը ստանալուց հետո հայտարարել ցանկացած իրական կամ հնարավոր շահերի բախման մասին։
Շահերի բախում ունեցող անդամը չի կարող մասնակցել տվյալ արձանագրության վերանայմանը, քննարկմանը կամ քվեարկությանը և պարտավոր է լքել նիստի դահլիճը որոշման կայացման ընթացքում։

Գաղտնիություն

Բոլոր փաստաթղթերը, քննարկումները և որոշումները հանդիսանում են խիստ գաղտնի։
Կոմիտեի անդամները պարտավոր են նշանակվելուց հետո ստորագրել գաղտնիության պահպանման մասին համաձայնագիր։

Արտաքին փորձագիտական խորհրդատվություն

Կոմիտեն կարող է ներգրավել արտաքին փորձագետների, երբ անհրաժեշտ է մասնագիտական աջակցություն հետազոտական արձանագրությունների էթիկական վերանայման ընթացքում։
Արտաքին փորձագետները պարտավոր են պահպանել գաղտնիության և շահերի բախման նույն կանոնները, ինչ Կոմիտեի անդամները, և չունեն քվեարկության իրավունք։ Նրանք հանդես են գալիս բացառապես խորհրդատվական կարգավիճակով։ Վերջնական որոշումները կայացվում են միայն Կոմիտեի անդամների կողմից։

Նիստի արձանագրություն

Յուրաքանչյուր նիստի ընթացքում պետք է կազմվի մանրամասն արձանագրություն, որը ներառում է՝

• մասնակիցների ցանկը և քվորումի հաստատումը,

• քննարկումների ամփոփումը,

• ընդունված որոշումները և քվեարկության արդյունքները,

• առկա հակասող կարծիքները (ըստ պահանջի)։

Արձանագրությունը պետք է ներկայացվի Կոմիտեի անդամներին վերանայման և հաստատման համար մինչև հաջորդ նիստը և արխիվացվի ապահով կերպով։

Որոշումների մասին տեղեկացում

Հետազոտողները պետք է տեղեկացվեն Կոմիտեի որոշման մասին լիագումար նիստից հետո առավելագույնը 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում։
Արագացված ընթացակարգով վերանայված հայտերի դեպքում որոշման մասին տեղեկացումը կատարվում է դիմումի ներկայացման օրվանից առավելագույնը 4 շաբաթվա ընթացքում։
Տեղեկացման նամակը պետք է ներառի՝

• որոշման տեսակը,

• պահանջվող փոփոխությունները կամ պայմանները,

• մերժման կամ հետաձգման հիմնավորումը (կիրառելի լինելու դեպքում)։

Բողոքարկումներ և հայտերի կրկին ներկայացում

Հետազոտողները կարող են գրավոր բողոքարկել Կոմիտեի որոշումը՝ այն ստանալուց հետո 30 օրվա ընթացքում։ Բողոքարկումները քննարկվում են հաջորդ նիստում՝ հետազոտողին տրամադրելով իր դիրքորոշումը ներկայացնելու հնարավորություն։

Հաղորդակցություն հետազոտողների հետ

Կոմիտեն պարտավոր է ապահովել արդյունավետ հաղորդակցություն հետազոտողների հետ վերանայման ողջ ընթացքում, ներառյալ՝ հանդիպումների կամ քննարկումների հնարավորությունը մինչև պաշտոնական որոշման կայացումը։ Այս գործընթացը նպատակ ունի պարզաբանել էթիկական մտահոգությունները և ապահովել փոխադարձ հստակ ըմբռնում։

Ուսուցում և կարողությունների զարգացում

Կոմիտեի անդամները պարտավոր են նախնական ուսուցում անցնել նախքան հայտերի վերանայմանը մասնակցելը։ Շարունակական ուսուցումը կազմակերպվում է նախագահի կամ լիազորված անձնակազմի կողմից՝ հետազոտական էթիկայի, կանոնակարգերի և լավագույն փորձի վերաբերյալ գիտելիքների մշտական թարմացման նպատակով։

Գրառումների պահպանում և արխիվացում

Կոմիտեն պարտավոր է պահպանել իր գործունեության վերաբերյալ ամբողջական և ճշգրիտ գրառումներ, ներառյալ՝

• ներկայացված հետազոտական արձանագրությունները և ուղեկցող փաստաթղթերը,

• նիստերի արձանագրությունները՝ ընդունված որոշումներով հանդերձ,

• շահերի բախման հայտարարությունները,

• հետազոտողների և համապատասխան ինստիտուցիոնալ մարմինների հետ իրականացված նամակագրության պատճենները։

Կոմիտեի բոլոր փաստաթղթերը պետք է ապահով պահվեն առնվազն 5 տարի։ Դրանց հասանելիություն կարող են ունենալ միայն լիազորված անձնակազմը և համապատասխան վերահսկող մարմինները։

Փոփոխություններ

Սույն կանոնները կարող են փոփոխվել Կոմիտեի անդամների մեծամասնության քվեարկությամբ՝ ինստիտուտի տնօրենի հաստատմամբ։ Բոլոր փոփոխությունները ենթակա են պարտադիր փաստաթղթավորման և տրամադրվում են Կոմիտեի բոլոր անդամներին։

Ամբողջական հանձնաժողովի վերանայումը կիրառվում է այն ուսումնասիրությունների համար, որոնք չեն համարվում վերանայումից ազատված կամ արագացված վերանայում պահանջող: Վերանայումն իրականացվում է հանձնաժողովի լիագումար նիստում:
Արագացված վերանայումը կիրառվում է հետազոտությունների որոշակի տեսակների համար, որոնք ներկայացնում են նվազագույնից ոչ ավել ռիսկ: Վերանայումն իրականացվում է Կոմիտեի երկու անդամների կողմից:
Վերանայումից ազատված են համարվում հետազոտությունների որոշակի տեսակներ, որոնք սովորաբար չափազանց ցածր ռիսկ են ներառում կամ օգտագործում են անանուն տվյալներ: Տվյալ դեպքում պահանջվում է Կոմիտեի նախագահի վերանայում:
Ադմինիստրատիվ նախնական վերանայումն իրականացվում է Կոմիտեի ադմինիստրատիվ անձնակազմի կողմից՝ հայտի ամբողջականությունն ստուգելու նպատակով։

Նախքան մարդկանց մասնակցությամբ որևէ հետազոտություն սկսելը, բոլոր հետազոտողները պետք է Կոմիտեի վերանայմանը և հաստատմանը ներկայացնեն իրենց հետազոտական հայտերը: Հայտում պետք է նշել ուսումնասիրության նպատակը, մեթոդաբանությունը, մասնակիցների պաշտպանության միջոցները և էթիկական հարցերը՝ հաստատության կանոնակարգերին և քաղաքականությանը համապատասխանեցնելու նպատակով: Հետազոտողները պետք է հայտին կից ներկայացնեն նաև ուսումնասիրությանը վերաբերող ցանկացած այլ փաստաթուղթ։ Հայտի ձևը կարող եք ներբեռնել հետևյալ հղումով՝
https://era-chair.am/hy/human-subjects-protocol/:
Ամբողջական Կոմիտեի նիստերը պետք է գումարվեն եռամսյակը մեկ անգամ: Եթե ուսումնասիրությունը համապատասխանում է արագացված վերանայման պահանջներին, հայտը ուսումնասիրվում է Կոմիտեի երկու անդամների կողմից, ովքեր հետագայում իրենց կարծիքը հայտնում են նախագահին: Հետազոտողները պետք է տեղեկացվեն վերանայման արդյունքների մասին վերանայման ավարտից հետո 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Խնդրում ենք նկատի ունենալ, որ հետազոտողները պետք է դիմում ներկայացնեն Կոմիտեին և ստանան պաշտոնական հաստատում նույնիսկ այն դեպքում, երբ ուսումնասիրությունը համապատասխանում է վերանայումից ազատման պահանջներին։

IRB հայտը լրացնելու համար անհրաժեշտ ձևերն ու ձևանմուշները հասանելի են այստեղ: Խնդրում ենք օգտագործել այս փաստաթղթերը` համապատասխանեցնելով կոնկրետ ձեր ուսումնասիրությանը:

«Մարդկային հետազոտությունների էթիկական սկզբունքների» վերաբերյալ հիմնական դասընթացը
պարտադիր է բոլոր այն անձանց համար, ովքեր իրականացնում են մարդկանց մասնակցությամբ
հետազոտություններ Լ.Ա. Օրբելու անվան ֆիզիոլոգիայի ինստիտուտի հովանու ներքո։
Դասընթացը ընդհանուր տեղեկություններ է տրամադրում հիմնարար էթիկական սկզբունքների մասին, որոնցով պետք է առաջնորդվել մարդկանց մասնակցությամբ հետազոտություններ իրականացնելիս։ Այն նաև ներկայացնում է Կոմիտեի (IRB) դերը և պատասխանատվությունը՝ էթիկական վերահսկողություն ապահովելու գործում, ինչպես նաև մասնակիցների իրավունքների և բարեկեցության պաշտպանության մեխանիզմները։ Նյութերը ներառում են նաև Մարդկային հետազոտությունների էթիկական Կոմիտեի վերանայման տեսակները, հայտի ներկայացման գործընթացը և ինստիտուցիոնալ չափանիշներին համապատասխանելու պահանջները։ Դասընթացը հաջողությամբ անցնելու համար պահանջվում է ճիշտ պատասխանել հարցերի առնվազն 80%-ին։ Մասնակիցները նաև հնարավորություն ունեն նորից ուսումնասիրել նյութերը և անհրաժեշտության դեպքում վերահանձնել թեստը։

IRB բոլոր անդամները պետք է անցնեն ուսուցում՝ կապված մարդու մասնակցությամբ իրականացվող հետազոտությունների պաշտպանության և IRB -ի պատասխանատվությունների վերաբերյալ։ Այս ուսուցումը նախատեսված է, որպեսզի անդամները լավ ճանաչեն այն կանոնները, էթիկական սկզբունքները և ներքին քաղաքականությունները, որոնք կիրառվում են հետազոտական հայտերի գնահատման ժամանակ։Դասընթացը համարվում է հաջողությամբ ավարտված, եթե թեստում ստացվում է առնվազն 80% արդյունք։ Անհրաժեշտության դեպքում կարող եք կրկին վերանայել ուսուցման նյութերը և կրկին հանձնել թեստը։

Անցնել դասընթացին

• Oviedo Convention – Council of Europe
• International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects – CIOMS
• Armenian Legislation – Act 98338
• Armenian Legislation – Act 152295
• Ethics and Data Protection – EU Horizon Guidance
• Ethics in Social Science and Humanities – EU Horizon Guidance